市場監(jiān)管總局8月28日發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則(試行)》，這是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，體現(xiàn)了三大監(jiān)管創(chuàng)新。
一是新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)。實(shí)施細(xì)則要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評價。同時，驗(yàn)證評價應(yīng)當(dāng)充分評估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價;同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。
建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機(jī)制也是一大創(chuàng)新點(diǎn)。實(shí)施細(xì)則規(guī)定，任何單位或者個人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。
第三個創(chuàng)新點(diǎn)主要表現(xiàn)在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實(shí)行保健功能分類評價、分級標(biāo)注。對經(jīng)營主體來說，依據(jù)科學(xué)共識充足程度對保健食品功能聲稱實(shí)行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，實(shí)施細(xì)則從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(來源：新華社)
